制药行业

2018-10-10 13:58:08 点击量：次

《药品生产质量管理规范》对设备的要求：

◆设备的设计、选型、安装应符合药品生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染。

◆与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、无死角、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

◆设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。管道的设计和安装应避免死角、盲管。

◆用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

◆生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得不影响产品的质量。

◆对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

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